制藥廠(chǎng)多效蒸餾水機

制藥廠(chǎng)多效蒸餾水機

一、純化水設備簡(jiǎn)介
用于滿(mǎn)足醫療需求制取純凈水的設備。整個(gè)系統也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。


二、純化水制取工藝
1、二級RO：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→保安過(guò)濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線(xiàn)殺菌器→純水泵→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
　 2、一級RO+EDI：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→保安過(guò)濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→增壓泵→精密過(guò)濾器→EDI電除鹽→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線(xiàn)殺菌器→純水泵→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
  3、二級RO+EDI：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→保安過(guò)濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調節裝置→一級水箱→二級高壓泵→二級反滲透→二級水箱→增壓泵→精密過(guò)濾器→EDI電除鹽→純化水箱→紫外線(xiàn)殺菌器→純水泵→微孔過(guò)濾器→巴氏消毒→用水點(diǎn)
  4、一級RO+二級拋混（適用于小型純化水：流量70L/H-150L/H）
原水→活性炭濾芯→軟化濾芯→保安濾芯→一級高壓泵→一級反滲透→一級拋混→二級拋混→精密濾芯→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線(xiàn)殺菌器→純水泵→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)




三、應用范圍：
1、制藥、醫療、生物行業(yè)無(wú)菌無(wú)熱源純化水（中國藥典純化水、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準、日本純化水標準）。
2、醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。
3、醫療器械清洗用水。




四、醫藥純化水制取規范    
1、制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標：
 制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類(lèi)
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。





2、制藥用水的水質(zhì)標準：
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）
2）純化水：應符合《2015版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2015版中國藥典所收載的注射用水標準 。




五：GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。



7、制藥用水的輸送：
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛生級閥門(mén)，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監察規程”的有關(guān)規定辦理。

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